정치/행정
강기윤 의원, “식약처 렘데시비르 국내 3상 부작용 발생 알고도 사용허가 했다”
기사입력: 2020/09/28 [14:43]  최종편집: ⓒ ebreaknews.com
박상도 기자
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▲ 국회 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구, 보건복지위원회 간사) ©박상도 기자

(브레이크뉴스인천 박상도 기자) 국회 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구, 보건복지위원회 간사)은 식품의약품안전처가 지난 4월 코로나 치료제로 쓰이는 렘데시비르의 국내 3상 임상시험 중 발생한 부작용을 인지했지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했다는 사실을 공개했다.

 

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원이 식약처를 조사한 결과, 식약처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 3상 임상 단계에서 발생한 ‘심박수 감소’의 부작용 1건을 지난 4월 보고 받았지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했다.

 

식약처는 그동안 허가 이전에는 ‘특례수입’제도를 통해 렘데시비르를 국내에 공급해왔다. ‘특례수입’이란 품목 허가 없이도 긴급히 도입해 치료에 사용하기 위한 제도다.

 

식약처는 지난 7월 렘데시비르 사용을 허가하면서 “지난 6월부터 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급했지만 코로나19 장기화에 따라 안정적인 물량 확보를 위해 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.

 

방역당국에 따르면 지난 7일 기준 국내 274명의 환자에게 렘데시비르가 투약됐고, 이 중 16명이 사망한 것으로 알려졌다.

 

한편, 코로나 백신의 선두 주자였던 ‘아스트라제네카’는 ‘척수염’이라는 부작용이 발생해서 미국에서 3상 임상이 중단된 상황이며, 화이자 역시 3상 임상에서 일부 임상 참가자들에게 피로나 두통 등 경미하거나 중간 정도의 부작용이 발생해 ‘정밀 검토’에 들어간 상태다.

 

강기윤 의원은 “부작용이 없는 약은 없겠지만 부작용의 위중함을 떠나 국내에서 임상과정상 부작용이 발생했다면 코로나로 전 국민이 엄중한 위기에 놓여 있는 현실을 감안하여 그 사실을 투명하게 공개했어야 한다”며 “코로나 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있을 경우 이상반응이 발생할 수도 있기 때문에 추가적인 연구와 검증이 필요하다”고 지적했다.

 

아래는 위의 기사를 구글 번역기가 번역한 영문기사입니다. 

 

Rep. Kang Ki-yoon said, "The Ministry of Food and Drug Safety has approved the use of remdesivir even after knowing that there was a phase 3 side effect in Korea."

 

(Break News Incheon Reporter Sangdo Park) Rep.Kiyoon Kang (Seongsan-gu, Changwon-si, Gyeongnam, Secretary of the Health and Welfare Committee) recognized the side effects that occurred during a domestic phase 3 clinical trial of remdesivir used as a corona treatment in April. However, on July 24th, it was revealed that the drug had been approved for use.

 

As a result of an investigation by the Ministry of Food and Drug Safety by Rep. Ki-yoon Kang of the National Assembly's Health and Welfare Committee, the Ministry of Food and Drug Safety passed one side effect of'heart rate reduction' that occurred in the phase 3 clinical stage conducted from March 27 to June 25 at the Seoul Medical Center. I received a report in April, but approved the use of the treatment on July 24th.

 

The Ministry of Food and Drug Safety has been supplying remdesivir to Korea through a “special import” system before permitting. “Special income” is a system for urgently introduced and used for treatment without product permission.

 

The Ministry of Food and Drug Safety approved the use of remdesivir in July, saying, "Since last June, it was supplied through special import approval so that domestic patients can use it first, but it has decided to approve the item in order to secure a stable quantity due to the prolonged Corona 19." Revealed.

 

According to the quarantine authorities, remdesivir was administered to 274 domestic patients as of the 7th, and 16 of them were reported to have died.

 

On the other hand,'AstraZeneca', a leader in the corona vaccine, had a side effect of'myelitis', and the phase 3 clinical trial was discontinued in the United States. A degree of side effect has occurred, and it is in a state of'exact review'.

 

Rep. Kang Ki-yoon said, “There is no drug without side effects, but if a side effect occurs in the clinical process in Korea, regardless of the seriousness of the side effect, the fact should be disclosed transparently in consideration of the reality that the entire public is in a severe crisis due to corona.” He pointed out that the elderly among severe coronavirus patients may experience adverse reactions if they have underlying cardiovascular disease, so additional research and verification are needed.”

 

 

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